Présentation
Vous participez à l’étude Vac-SIP-YF, cette page vous est destinée. Vous y trouverez :
- les dernières actualités
- les modalités de participation
- les résultats globaux de l’étude au fur et à mesure de leur disponibilité
- Les nouvelles recherches utilisant les échantillons et données des participants à l’étude
- Date de dernière actualisation : 03/07/2024
Étude Vac-SIP-YF
La fièvre jaune (YF), causée par le virus de la fièvre jaune (YFV) est une maladie endémique dans les régions tropicales et subtropicales d’Amérique du Sud et d’Afrique. Le virus de la fièvre jaune est transmis à l’Homme par des moustiques et provoque une maladie aiguë sévère pouvant entraîner le décès dans 20 à 60 % des cas. Aucun traitement antiviral n’est disponible à ce jour.
Le vaccin contre la fièvre jaune est un vaccin à virus vivant atténué, aujourd’hui recommandé pour les personnes vivant et voyageant dans les régions tropicales d’Afrique et d’Amérique du Sud.
Dans le cadre du Règlement sanitaire international (RSI), les voyageurs transfrontaliers âgés de plus d’un an doivent présenter un certificat d’immunisation délivré par un centre de vaccination international autorisé par le gouvernement. Vingt à soixante millions de doses sont délivrées chaque année dans le monde.
En France, le vaccin utilisé contre la Fièvre Jaune est le Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), utilisant la souche 17D-204. Le manque de données sur la tolérance et l’immunogénicité induite par la vaccination antiamarile réalisée en cours de grossesse conduit à des indications et précautions spécifiques dans ce cas de figure. En effet, la grossesse est aujourd’hui une contre-indication relative à la vaccination contre la fièvre jaune. Elle peut être réalisée chez la femme enceinte si la femme ne peut pas repousser son voyage, qu’elle voyage en zone endémique de fièvre jaune et que le rapport bénéfice-risque de la vaccination est considéré par le médecin en faveur de la vaccination.
Quel est l’objectif de l’étude ?
L’objectif de cette étude est de comparer l’immunogénicité induite par la vaccination contre la fièvre jaune lorsqu’elle est administrée en cours de grossesse à celle induite par une vaccination hors grossesse, et d’évaluer la tolérance maternelle et fœtale de cette vaccination.
Qui peut participer ?
Toute femme ayant reçu une première vaccination contre la fièvre jaune au Centre Médical de l’Institut Pasteur depuis 2016 pendant sa grossesse ou en dehors d’une grossesse entre 18 et 49 ans.
En quoi consiste la participation à l’étude ?
Dans un premier temps, vous serez présélectionnée parmi les femmes ayant réalisé une première vaccination contre la fièvre jaune au Centre Médical de l’Institut Pasteur depuis 2016, pendant leur grossesse ou en dehors d’une grossesse.
Une fois présélectionnée vous recevrez un mail contenant la note d’information de l’étude la semaine précédant l’appel téléphonique, afin que vous puissiez prendre le temps de la lire et de connaître les modalités de l’étude.
Par la suite, vous serez contactée par un médecin investigateur du CMIP pour effectuer un entretien téléphonique. Au début de l’appel votre consentement oral sera recueilli puis le médecin vous proposera de répondre aux questionnaires suivants sur :
- La tolérance vaccinale
Et si vous étiez enceinte au moment de la vaccination :
- Le déroulement de votre grossesse
- L’état de santé de votre enfant à sa naissance
A l’issue de ces questionnaires, une proposition de participation à l’étude afin d’évaluer l’immunogénicité induite par la vaccination vous sera faite. Ceci consiste en une seule visite au Centre Médical de l’Institut Pasteur au cours de laquelle une nouvelle présentation de l’étude, ses objectifs et ses modalités vous sera faite.
Votre consentement écrit relatif au deuxième volet de l’étude sera recueilli.
Les réponses aux questionnaires recueillies lors de l’entretien téléphonique seront vérifiées par l’investigateur, qui recueillera également les données cliniques de votre enfant à partir de son carnet de santé.
Par la suite, le même jour, une prise de sang sera effectuée dans le cadre de la recherche, pour évaluer votre taux d’anticorps agissants contre le virus de la fièvre jaune. Les résultats vous seront communiqués.
Votre participation consistera au maximum en 1 appel téléphonique et 1 visite au Centre Médical de l’Institut Pasteur. La durée de votre participation correspondra au délai entre ces 2 dates (maximum 6 mois). L’étude en elle-même durera 5 ans.
Vous souhaitez participer ou obtenir des informations supplémentaires ?
Vous trouverez les documents de l’étude Vac-SIP-YF à destination des patientes pour leur participation :
- Document d’information des femmes vaccinées pendant leur grossesse, incluant la protection des données à caractères personnel (version 1.1 du 04/06/2024)
- Document d’information des femmes vaccinées hors grossesse, incluant la protection des données à caractères personnel (version 1.1 du 04/06/2024)
- Formulaire de consentement écrit pour la participation au volet immunogénicité (version 1 du 04/06/2024)