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Publication : Clinical drug investigation

One-Year Evaluation of the Safety and Efficacy of Ipratropium Bromide HFA and CFC Inhalation Aerosols in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Domaines Scientifiques
Maladies
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Publié sur Clinical drug investigation - 01 Jan 2003

Brazinsky SA, Lapidus RJ, Weiss LA, Ghafouri M, Fagan NM, Witek TJ,

Lien vers Pubmed [PMID] – 23340924

Clin Drug Investig 2003;23(3):181-91

INTRODUCTION: Ipratropium bromide (IB) is an established and effective first-line maintenance treatment for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). A new IB metered-dose inhaler (MDI) using hydrofluoroalkane 134a propellant (IB HFA) has been developed as an alternative to the MDI containing chlorofluorocarbon (IB CFC).

OBJECTIVE: To compare the long-term safety and efficacy of IB HFA and IB CFC in patients with COPD.

STUDY DESIGN: This was a randomised, open-label, parallel-group, 1-year, multi-centre trial. Primary endpoints included adverse events (AEs) and vital signs. Secondary endpoints included therapeutic response (>15% increase in forced expiratory volume in 1 second [FEV(1)] peak change from baseline), FEV(1) area under the response-time curve (AUC).

PATIENTS AND INTERVENTIONS: Patients (n = 456) with moderate-to-severe COPD, who received either IB HFA (n = 305) or IB CFC (n = 151 ), both 42µg four times daily.

RESULTS: There were no significant differences in the incidences of individual AEs between groups over the short and long term; respiratory disorders were the most common. The incidence of anticholinergic AEs possibly related to treatment was low (1.3% IB HFA, 0.7% IB CFC). Serious AEs occurred in 19.0% and 20.5%, and discontinuations due to AEs in 7.2% and 7.3%, of patients receiving IB HFA and IB CFC, respectively. Therapeutic bronchodilatory responses were achieved in 76-81% and 72-84% of patients, and AUC ranged from 0.117-0.148L and 0.117-0.174L, in patients receiving IB HFA and IB CFC, respectively.

CONCLUSIONS: IB HFA had similar efficacy and tolerability to IB CFC over 1 year, supporting a seamless transition from the CFC MDI to the HFA MDI in both short- and long-term treatment.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23340924