Présentation
Plasmodium vivax est le parasite du paludisme humain le plus difficile à éliminer, car les méthodes de diagnostic conventionnelles ne parviennent pas à détecter les individus porteurs des formes dormantes hépatiques qui entretiennent la transmission du paludisme. Le projet PvSeroRDT, financé par le Global Health EDCTP3, vise à relever ce défi en développant un test de diagnostic rapide (TDR) au point-of-care (POC) pour soutenir la stratégie de contrôle du paludisme P. vivax Serological Test and Treatment (PvSeroTAT).
Le consortium PvSeroRDT a développé le tout premier test de diagnostic ciblant spécifiquement ces formes dormantes hépatiques. Le RDT POC utilisera une technologie à flux latéral pour mesurer les anticorps dirigés contre quatre protéines de P. vivax, qui servent de biomarqueurs du stade dormant du parasite. Cette approche novatrice permettra d’identifier les individus ayant été récemment infectés et susceptibles de porter des hypnozoïtes, ce qui permettra un traitement ciblé afin de prévenir les rechutes et la transmission du paludisme.
Pour garantir une mise en œuvre efficace, le projet établira une production basée en Afrique au DIATROPIX (Sénégal), après un développement initial chez Abingdon Health, une PME britannique spécialisée dans les tests à flux latéral. La performance du test sera validée à l’aide d’échantillons issus de bio-banques, puis à travers des échantillons collectés sur le terrain en Éthiopie et à Madagascar.
Parallèlement, le projet développera une stratégie réglementaire pour simplifier l’autorisation de mise sur le marché et faciliter l’accès à cet outil de test sérologique P. vivax, le premier de sa catégorie. Le projet PvSeroRDT s’aligne sur les préférences diagnostiques de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et contribue aux efforts d’élimination du paludisme en introduisant un outil de diagnostic POC robuste en Afrique subsaharienne . Il soutient également l’agenda de l’innovation UA-UE pour la santé publique, renforce la coopération internationale et accroît les opportunités de formation en Afrique subsaharienne. En traduisant un prototype de PME en un design industriel basé en Afrique et en testant les performances cliniques sur plusieurs sites en Afrique subsaharienne, PvSeroRDT facilitera finalement la mise en œuvre de PvSeroTAT,une intervention transformatrice pour le contrôle et l’élimination du paludisme.
ORGANISATION DU TRAVAIL
Le projet débute par les Work Pacakges* WP1 – Direction scientifique du projet, dirigé par l’Institut Pasteur de Dakar, et le WP2 – Gestion et coordination du projet, dirigé par l’Institut Pasteur. Ces deux WPs posent les bases de la coordination, de l’administration du projet et de la communication.
Une fois les cadres de direction et de gestion du projet en place, le projet se concentre sur l’Objectif 1 : Développement du TDR, qui constitue le cœur du projet. Cet objectif est soutenu par deux WPs :
- WP3 – Biobanque et coordination des réactifs : Ce WP garantit un accès en temps voulu aux réactifs clés (antigènes et anticorps monoclonaux) ainsi qu’aux échantillons bio-banqués pour la validation de la performance du TDR.
- WP4 – Recherche et développement du TDR : Ce WP prend en charge le développement du TDR, depuis les exigences produit jusqu’à la création des lots de validation.
Une fois le TDR développé, l’étape majeure suivante est l’Objectif 2 : Production locale, qui vise à établir une fabrication en Afrique. Cela est réalisé par :
- WP5 – Fabrication du TDR : Ce WP soutient le transfert de technologie vers DIATROPIX (Sénégal), fabrique les lots de validation, et mène des études de vérification et de stabilité pour garantir la qualité du produit.
Ensuite, le projet passe à l’Objectif 3 : Validation clinique, afin de s’assurer que le TDR fonctionne correctement dans des conditions réelles. Cet objectif est atteint grâce à :
- WP6 – Validation clinique : Ce WP évalue les performances du TDR à l’aide d’échantillons bio-banqués et d’échantillons fraîchement collectés lors d’études de terrain en Éthiopie et à Madagascar.
Parallèlement au développement et à la validation, le projet doit s’assurer que le TDR réponde aux exigences réglementaires. Cela est traité par l’Objectif 4 : Stratégie réglementaire :
- WP7 – Conformité réglementaire et politique : Ce WP développe des stratégies de cartographie réglementaire, d’engagement politique, ainsi qu’une évaluation du marché afin de faciliter l’autorisation de mise sur le marché.
Enfin, toutes les données collectées lors du développement du TDR, de la fabrication, de la validation clinique et de la stratégie réglementaire sont analysées dans le WP8 – Statistiques et modélisation : Ce WP se concentre sur la compréhension des facteurs affectant les performances du TDR, le développement de nouveaux algorithmes de classification, la réalisation d’analyses statistiques formelles des données cliniques, et l’utilisation de modèles mathématiques pour étendre les résultats au-delà des sites de validation clinique.
*Le découpage du projet en « work package » (WP) ou « lot de travail » est un classique des grands projets financés par l’Union Européenne. Chaque WP regroupe des activités qui permettent d’atteindre un objectif commun et est dirigé par un ou deux chercheurs qui travaillent au sein des organisations formant le consortium.
CONSORTIUM
Les partenaires suivants associent leurs expertises pour développer et déployer un nouveau test de diagnostic rapide contre le paludisme à P. vivax.
- Institut Pasteur de Dakar (IPD) : Institut de référence en recherche sur les maladies infectieuses, l’IPD se concentre sur la production de vaccins et de TDR, la surveillance et les services de santé publique. L’équipe de l’IPD qui participe à PvSeroRDT dirige des projets de surveillance sérologique du paludisme et d’autres maladies. L’équipe dirige PvSeroRDT avec l’IPP. Dr Inès Vigan-Womas and Dr Makhtar Niang coordonnent PvSeroRDT à l’IPD.
- Diagnostic Technologies (DTX) : DTX est hébergé au sein de l’Institut Pasteur de Dakar et est spécialisé dans la fabrication de diagnostics pour des maladies telles que le paludisme. Il collabore étroitement avec l’IPD pour développer des TDR fiables et abordables. L’équipe de DTX qui participe à PvSeroRDT mènera la fabrication du nouveau TDR. Dr Cheikh Tidiane Diagne coordonne PvSeroRDT au DTX.
- Institut Pasteur Paris (IPP) : L’IPP dirige la surveillance sérologique du paludisme, avec un accent particulier sur P. vivax, et coordonne la recherche sur les méthodes de diagnostic et de traitement. L’équipe dirige PvSeroRDT avec l’IPD. Dr Michael White coordonne PvSeroRDT à l’IP.
- Armauer Hansen Research Institute (AHRI) : L’AHRI mène des recherches médicales sur une série de maladies infectieuses et non transmissibles. L’équipe de l’AHRI qui participe à PvSeroRDT réalise des recherches sur le paludisme et des essais cliniques en Éthiopie, contribuant aux politiques nationales de lutte contre le paludisme. Dans le cadre de PvSeroRDT, l’équipe est responsable des essais cliniques pour montrer la précision du nouveau TDR. Dr Fitsum Girma coordonne PvSeroRDT à AHRI.
- Institut Pasteur Madagascar (IPM) : L’IPM poursuit des recherches sur la prévention et le traitement des maladies, tout en contribuant à la croissance économique par la recherche, la formation et la santé publique. L’équipe qui participe à PvSeroRDT est spécialisée dans l’épidémiologie et le diagnostic du paludisme. L’équipe dirigera les essais cliniques, la collecte de données et l’analyse des échantillons biologiques pour PvSeroRDT. Dr Rindra Randremanana coordonne PvSeroRDT à l’IPM.
- Abingdon Health (AH) : AH est spécialisée dans le développement et la fabrication de tests de diagnostic y compris des TDRs pour des maladies infectieuses. L’équipe de l’AH qui participe à PvSeroRDT mène le développement du nouveau TDR pour le paludisme à vivax.
- London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) : LSHTM est une université de santé publique avec un réseau de centres spécialisés, d’unités et de partenaires dans le monde entier. LSHTM apportera à PvSeroRDT son expertise en matière de surveillance sérologique du paludisme. Pr Chris Drakeley coordonne PvSeroRDT à LSHTM.
- Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) : FIND soutient l’accès équitable aux diagnostics. Dans le cadre de PvSeroRDT, FIND dirige le développement de l’outil qui interprètera les résultats du TDR, ainsi que la stratégie pour obtenir des autorisations réglementaires.
- Walter and Eliza Hall Institute (WEHI): Le WEHI s’attaque aux problèmes de santé dans différents domaines, notamment la santé immunitaire et les infections. Pour PvSeroRDT, WEHI apporte son expertise en séro-épidémiologie de P. vivax et participe à la conception et aux tests des diagnostics sérologiques. Pr Ivo Mueller coordonne PvSeroRDT à WEHI.
FINANCEMENT
Le consortium a le soutien financier de :
• l’Union Européenne, par Global Health EDCTP3, pour les partenaires du projet IPP, IPD, AHRI
• UK Research and Innovation (UKRI) pour LSTHM et AH, les partenaires britanniques du projet.
• Secrétariat d’État à la formation, à la recherche et à l’innovation (SEFRI) pour FIND, le partenaire suisse du projet.
CONTACT
Contactez l’équipe de coordination à l’adresse PvSeroRDT[at]pasteur.fr.